[인도네시아] 식품 및 건강보조식품에 대한 새로운 허가 기준 제안
출처 : Kati 농식품수출정보 (인도네시아 비관세장벽 이슈)
인도네시아, 새 규정 발표로 식품 및 건강보조식품의 안전과 품질 관리 강화 시도
2025년 9월 초, 인도네시아 식품의약청(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 식품 및 건강보조식품에 대한 허가 기준을 개정한 규정 초안을 발표함. 이는 BPOM 규정 제 10호(2021년)를 대체하며, 위험성 기반 접근 방식을 통해 승인 절차를 간소화하고 안전성과 품질 관리를 강화하는 것을 목표로 함
1. 주요 내용
(1) 대상 및 범위
- 의약품 및 관련 제품(원료, 건강보조식품, 전통 의약품, 화장품 등), 가공식품 등의 제조, 임상시험, 유통, 보관 및 광고 등의 활동을 관리
(2) 건강보조식품 허가 기준
① 시장 허가
- 대상: 의약품과 전통 의약품 관련 업종, 음료 제조업(청량음료 포함) , 기타 식품 제조업 등
② 사전 임상시험 승인(PPUPK, Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik)
- 대상: 건강보조식품 및 의약품 등 관련 법규에 따라 사전 임상시험 승인을 받을 필요가 있는 사업자
-의무사항: 승인된 계획서에 따라 임상시험을 수행해야 하며, 계획 변경·승인기간 초과·임상시험 결과 등을 BPOM에 보고해야 함
(3) 가공식품 허가 기준
① 시장 허가
- 대상: 과일·채소, 육류·어류 등의 가공식품, 유제품, 빵·면류, 음료 등
② 가공식품 안전 관리 시스템 인증(SMKPO, Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan)
- SMKPO: 소매 중심 유통업, 전통시장, 편의점, 슈퍼마켓, 하이퍼마켓, 일부 비알코올 음료·빵·육류·어류 가공품 소매업 등이 대상임.
운송·물류·택배, 부동산 관련 활동도 포함
- Standard SMKPO: SMKPO보다 범위가 넓고 도매 중심 유통까지 포함, 커피·차·코코아, 식용유, 육류·어류 및 계란, 빵, 주류, 비알코올
음료 등이 대상임. 저온 저장, 운송·물류, 온라인 판매 플랫폼 등까지 적용(위험도 높은 유통까지 관리 대상임)
2. 시행일
- 의견 수렴 마감일: 2025년 9월 10일
- 시행일: 미정
출처
인도네시아 식약청 『BPOM Draft』, 2025.09
Chemlinked, "BPOM Proposes New Risk-Based Licensing Standards for Food and Health Supplements", 2025.09.09